Esta Resolução entrou em vigor em 1º de julho de 2021.

REVOGA:

RDC nº 2, de 25 de janeiro de 2010 e a RDC nº 20, de 26 de março de 2012.

OBJETIVO:

Estabelecer os critérios mínimos a serem seguidos para o gerenciamento de tecnologias utilizadas na prestação de serviços, de modo a garantir a sua qualidade, eficácia, efetividade e segurança, sendo fundamental para prevenção de eventos adversos graves.

PRINCIPAIS MUDANÇAS:

Relacionadas às referências de legislações;

Inclusão no art. 19 da necessidade que o Estabelecimento Assistencial de Saúde passa a ter em realizar a notificação junto ao Sistema de Vigilância Sanitária referente aos eventos adversos e às queixas técnicas envolvendo as tecnologias de saúde.

OBSERVAÇÃO:

O descumprimento das disposições contidas na RDC 509/2021, constitui infração sanitária.

ORIENTAÇÕES DEPARTAMENTO DE QUALIFICAÇÃO AHEG REFERENTE A RDC 509/2021:

Manter o gerenciamento adequado dos equipamentos médicos hospitalares é primordial para o bom funcionamento da instituição, interfere diretamente no resultado do tratamento e na qualidade do atendimento prestado. Sugerimos que os gestores se mantenham atentos e se comprometam na implementação de ações voltadas ao gerenciamento de suas tecnologias.

CONFIRA NA INTEGRA A RDC 509/2021: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-509-de-27-de-maio-de-2021-323002855